Qué es la tesamorelina y por qué Europa no la aprobó

La tesamorelina es un análogo estabilizado del factor liberador de hormona de crecimiento. Como la sermorelina, actúa un escalón por encima: no es hormona de crecimiento, sino algo que hace que la hipófisis libere la suya.

A diferencia de casi todo lo demás de este catálogo, tiene detrás ensayos de fase 3 con un desenlace medido por imagen, no por sensación.

Qué se midió, y en quién

La población estudiada es concreta y conviene no perderla de vista: pacientes con VIH en tratamiento antirretroviral y acumulación de grasa abdominal. No adultos sanos.

• Grasa visceral. En el análisis conjunto de dos ensayos multicéntricos, doblemente ciegos y controlados con placebo, a las 26 semanas el tejido adiposo visceral bajó en el grupo tratado y no en el de placebo, con un efecto de tratamiento del −15,4 % [2].
• Y la grasa subcutánea no se movió. Es el hallazgo más interesante y el que distingue a este compuesto: la reducción fue selectiva del compartimento visceral, mientras que la grasa subcutánea abdominal se mantuvo [2].
• Perfil metabólico. Bajaron los triglicéridos y el cociente colesterol/HDL frente a placebo, y el IGF-I subió [2]. Un análisis posterior relacionó explícitamente la reducción de grasa visceral con la mejora del perfil metabólico [3].
• A las 52 semanas, con la extensión de seguridad, la reducción de grasa visceral se mantuvo [2][1].

Las dos agencias, y por qué hay que contar las dos

En Estados Unidos está aprobada. Se comercializa con el nombre EGRIFTA y figura en el registro de la agencia estadounidense como producto de prescripción [5].

En Europa no. Y no por falta de intento: la solicitud de autorización de comercialización se presentó y se retiró el 21 de junio de 2012, cuando el comité de medicamentos de uso humano ya había evaluado la documentación y formulado sus listas de preguntas. La propia agencia europea deja escrito que, en el momento de la retirada, el comité era de la opinión de que los beneficios de Egrifta no superaban a sus riesgos [4].

Contar solo la mitad estadounidense de esta historia daría una impresión falsa a un lector europeo. El mismo expediente, examinado por dos agencias, terminó en dos sitios distintos.

Lo que no se ha estudiado

No hay ensayos de tesamorelina en personas sanas para composición corporal, rendimiento o recuperación. Todo lo anterior se midió en una población con una alteración concreta de la distribución de la grasa, ligada a su tratamiento antirretroviral.

Esta página describe literatura publicada. No es información médica, no describe un uso terapéutico y no sustituye a ningún profesional sanitario.

Qué mirar al comparar proveedores

• Pureza por HPLC del lote concreto, con certificado consultable antes de comprar.
• Confirmación de identidad por espectrometría de masas: es un análogo modificado, y la modificación es justamente lo que lo distingue de otros fragmentos de la misma hormona.
• Cadena de frío real y contenido neto del vial comprobado, no el nominal.