Was Tesamorelin ist und warum Europa es nicht zugelassen hat
Kurz gefasst
Tesamorelin ist ein Analogon des wachstumshormonfreisetzenden Faktors mit echten Phase-3-Studien an Patientinnen und Patienten mit HIV und überschüssigem Bauchfett. In den Vereinigten Staaten ist es zugelassen. Der europäische Antrag wurde 2012 zurückgezogen, wobei der Ausschuss der Auffassung war, dass der Nutzen die Risiken nicht überwog.
Tesamorelin ist ein stabilisiertes Analogon des wachstumshormonfreisetzenden Faktors. Wie Sermorelin wirkt es eine Stufe höher: Es ist kein Wachstumshormon, sondern etwas, das die Hypophyse dazu bringt, ihr eigenes freizusetzen.
Anders als fast alles andere in diesem Katalog hat es Phase-3-Studien hinter sich, mit einem bildgebend gemessenen Endpunkt statt eines Eindrucks.
Was gemessen wurde, und bei wem
Die untersuchte Population ist konkret und sollte im Blick bleiben: Patientinnen und Patienten mit HIV unter antiretroviraler Therapie und Bauchfettansammlung. Keine gesunden Erwachsenen.
- Viszerales Fett. In der gepoolten Analyse zweier multizentrischer, doppelblinder, placebokontrollierter Studien sank das viszerale Fettgewebe in Woche 26 in der Behandlungsgruppe und nicht unter Placebo, mit einem Behandlungseffekt von −15,4 % [2].
- Und das Unterhautfett bewegte sich nicht. Das ist der interessanteste Befund und derjenige, der die Verbindung auszeichnet: Die Reduktion war selektiv für das viszerale Kompartiment, während das abdominale Unterhautfett erhalten blieb [2].
- Stoffwechselprofil. Triglyceride und das Verhältnis Cholesterin/HDL sanken gegenüber Placebo, IGF-I stieg [2]. Eine spätere Analyse verknüpfte die Verringerung des viszeralen Fetts ausdrücklich mit dem verbesserten Stoffwechselprofil [3].
- In Woche 52 blieb die Reduktion des viszeralen Fetts in der Sicherheitsverlängerung erhalten [2][1].
Die zwei Behörden, und warum beide erzählt werden müssen
In den Vereinigten Staaten ist es zugelassen. Es wird unter dem Namen EGRIFTA vermarktet und steht im Register der US-Behörde als verschreibungspflichtiges Produkt [5].
In Europa nicht. Und nicht mangels Versuchs: Der Zulassungsantrag wurde gestellt und am 21. Juni 2012 zurückgezogen, als der Ausschuss für Humanarzneimittel die Unterlagen bereits bewertet und seine Fragenlisten erstellt hatte. Die europäische Behörde hält selbst fest, dass der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme der Auffassung war, dass der Nutzen von Egrifta seine Risiken nicht überwog [4].
Nur die amerikanische Hälfte dieser Geschichte zu erzählen, würde einer europäischen Leserin einen falschen Eindruck vermitteln. Dasselbe Dossier, von zwei Behörden geprüft, endete an zwei verschiedenen Orten.
Was nicht untersucht wurde
Es gibt keine Studien zu Tesamorelin an gesunden Menschen zu Körperzusammensetzung, Leistung oder Regeneration. Alles Obige wurde in einer Population mit einer konkreten Störung der Fettverteilung gemessen, die an ihre antiretrovirale Behandlung gebunden ist.
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Worauf beim Anbietervergleich zu achten ist
- HPLC-Reinheit der konkreten Charge, mit einem vor dem Kauf einsehbaren Zertifikat.
- Identitätsbestätigung per Massenspektrometrie: Es ist ein modifiziertes Analogon, und genau die Modifikation unterscheidet es von anderen Fragmenten desselben Hormons.
- Eine echte Kühlkette und ein geprüfter Nettoinhalt des Fläschchens statt des Nennwerts.
Quellen
- [1] Falutz J. et al. (2010). Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extension. J Acquir Immune Defic Syndr. PMID 20101189 Quelle ansehen
- [2] Falutz J. et al. (2010). Effects of tesamorelin (TH9507) in HIV-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data. J Clin Endocrinol Metab. PMID 20554713 Quelle ansehen
- [3] Stanley T.L. et al. (2012). Reduction in visceral adiposity is associated with an improved metabolic profile in HIV-infected patients receiving tesamorelin. Clin Infect Dis. PMID 22495074 Quelle ansehen
- [4] Agencia Europea de Medicamentos. Egrifta (tesamorelina): retirada de la solicitud de autorización de comercialización, 21 de junio de 2012. Quelle ansehen
- [5] Food and Drug Administration (Estados Unidos). EGRIFTA (tesamorelina), expediente BLA022505. Quelle ansehen
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